FDA schvaluje PATHWAY anti-HER2/neu králičí monoklonální primární protilátkovou doprovodnou diagnostiku pro HER2-nízký karcinom prsu

FDA schvaluje PATHWAY anti-HER2/neu králičí monoklonální primární protilátkovou doprovodnou diagnostiku pro HER2-nízký karcinom prsu

Králičí monoklonální primární protilátka PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) byla schválena FDA jako doprovodná diagnostika, která pomáhá identifikovat pacienty s metastatickým karcinomem prsu s nízkým HER2, kteří mohou být způsobilí k léčbě fam-trastuzumab deruxtecan-nxki.

Doprovodná diagnostická PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) králičí monoklonální primární protilátka byla schválena FDA k identifikaci nízké exprese HER2 u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří mohou být schopni dostávat fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd; Enhertu ), podle tiskové zprávy společnosti Roche.1

Tento test umožní patologům identifikovat nízké expresory HER2 pomocí skórovacího algoritmu. Nižší limit by měl pomoci lépe identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z T-DXd. Diagnostika byla použita v fáze 3 studie DESTINY-Breast04 (NCT03734029) pomoci identifikovat expresi HER2.2

“Dříve, [patients with] Metastatický karcinom prsu s nižší úrovní exprese HER2 byl považován za součást HER2-negativní populace a neměl žádné možnosti léčby cílené na HER2. Nyní mohou být způsobilí pro terapii cílenou na HER2, což výrazně zvyšuje počet pacientů, kteří by mohli mít lepší výsledky,“ uvedl v tiskové zprávě Thomas Schinecker, výkonný ředitel společnosti Roche Diagnostics.

Tato doprovodná diagnostika se používá ve spojení s BenchMark imunohistochemickým (IHC)/in situ hybridizačním přístrojem pro barvení sklíček, čímž standardizuje všechny IHC procesy a pomáhá snížit možnost lidské chyby. Tato diagnostika měla vysoké skóre hodnocení odbornosti ve srovnání s jinými podobnými klony. Vykázala také vysokou shodu s testováním HER2 fluorescenční in situ hybridizace (FISH) a umožňuje použití nejrozšířenější a nejspolehlivější primární protilátky HER2-IHC.

v srpnu 2022, T-DXd byl schválen FDA pro pacientky s karcinomem prsu s nízkým HER2 na základě výsledků studie DESTINY-Breast04.3 Pacientky ve studii byly buď pozitivní na hormonální receptory (n=494) nebo negativní na hormonální receptory (n=63).

V celkové populaci byl medián přežití bez progrese (PFS) 9,9 měsíce (95% CI, 9,0-11,3) oproti 5,1 měsíce (95% CI, 4,2-6,8) v rameni T-DXd a chemoterapii, v tomto pořadí ( HR, 0,50, 95% CI, 0,40-0,63; P <.0001). V kohortě pozitivní na hormonální receptory byl medián PFS 10,1 měsíce (95% CI, 9,5-11,5) v rameni T-DXd vs 5,4 měsíce (95% CI, 4,4-7,1) v rameni chemoterapie (HR, 0,51; 95% CI, 0,40-0,64; P <.0001). U pacientů s onemocněním negativním na hormonální receptory byl medián PFS 8,5 měsíce (95% CI, 4,3-11,7) v rameni T-DXd a 2,9 měsíce (95% CI, 1,4-5,1) v rameni chemoterapie (HR, 0,46 95% CI, 0,24-0,89). Ti, kteří dostávali předchozí terapii CDK4/6 a byli pozitivní na hormonální receptory, měli medián PFS 10,0 měsíců (95% CI, 8,3-11,4) v rameni T-DXd oproti 5,4 měsíce (95% CI, 4,0-7,8) v chemoterapii rameno (HR, 0,55; 95% CI, 0,42-0,73).

Medián celkového přežití (OS) pro pacienty v celkové kohortě byl 23,4 měsíce (95% CI, 20,0-24,8) ve skupině T-DXd a 16,8 měsíce (95% CI, 14,5-20,0) ve skupině chemoterapie (HR, 0,64, 95 % CI, 0,49-0,84; P = 0,001). Ti, kteří byli pozitivní na hormonální receptory, měli střední OS 23,9 měsíce (95% CI, 20,8-24,8) v rameni T-DXd a 17,5 měsíce (95% CI, 15,2-22,4) v rameni chemoterapie (HR, 0,64; 95 %CI, 0,48-0,86; P = 0,0028). Medián OS pro ty, kteří byli negativní na hormonální receptory, byl 18,2 měsíce (95% CI, 13,6 – nelze odhadnout) v rameni T-DXd a 8,3 měsíce (95% CI, 5,6-20,6) v rameni chemoterapie (HR, 0,48; 95% CI, 0,24-0,95).

Nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytly mezi rameny T-DXd a placebem, zahrnovaly nevolnost (73,0 % vs. 23,8 %), únavu (47,7 % vs. 42,4 %), alopecii (37,7 % vs. 32,6 %), zvracení (34,0 % vs. 9,9 % ), neutropenie (33,2 % vs. 51,2 %) a anémie (33,2 % vs. 22,7 %).

Reference

  1. Roche získává schválení FDA jako prvního diagnostického společníka k identifikaci pacientek s nízkým metastatickým karcinomem prsu HER2 způsobilých pro ENHERTU. tisková zpráva. Roche. 4. října 2022. Zpřístupněno 5. října 2022. https://bit.ly/3e6pps1
  2. Modi S, Jacot W, Yamashita T a kol. Trastuzumab deruxtecan u dříve léčeného HER2-nízko pokročilého karcinomu prsu. N Engl J Med. 2022;387(1):9-20. doi:10.1056/NEJMoa2203690
  3. FDA schvaluje fam-trastuzumab deruxtecan-nxki pro HER2-nízký karcinom prsu. tisková zpráva. FDA. 5. srpna 2022. Zpřístupněno 5. října 2022. https://bit.ly/3M7iz1Q

.

Leave a Reply

Your email address will not be published.